ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

 

Летрогратис 2,5 mg филмирани таблетки

Letrogratis 2,5 mg film-coated tablets

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активно вещество: летрозол (letrozole)

Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg летрозол (letrozole).

Помощно вещество с известно действие: лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Жълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

 

Терапевтични показания

 

– Адювантно лечение при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата в ранен стадий.

– Разширено адювантно лечение на хормоналнозависим инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза, които са били на стандартното адювантно лечение с тамоксифен в продължение на пет години.

– Първа линия на лечение при жени в постменупауза с хормоналнозависим рак на гърдата в напреднал стадий.

– Лечение на рак на гърдата в напреднал стадий след рецидив или прогресия на заболяването при жени с естествен или изкуствено индуциран постменопаузален ендокринен статус, които преди това са били лекувани с антиестрогени.

– Неоадювантно лечение при жени в постменопауза с позитивен за хормонални рецептори, HER-2 негативен рак на гърдата, при които химиотерапията не е подходяща и липсват показания за незабавно оперативно лечение.

Не е установена ефикасност при пациенти с негативен за хормонални рецептори рак на гърдата.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и пациенти в старческа възраст

Препоръчителната доза Летрогратис е 2,5 mg един път дневно. Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

При пациенти с авансирал или метастазирал рак на гърдата, лечението с Летрогратис трябва да продължи дотогава, докато е налице прогресия на тумора.

При адювантната или разширена адювантна терапия, лечението с Летрогратис трябва да продължи 5 години или до настъпване на рецидив на тумора.

При адювантна терапия, секвентната терапевтична схема (летрозол 2 години, последван от тамоксифен 3 години) също може да се има предвид (вж. точки 4.4 и 5.1).

При неоадювантна терапия, лечението с Летрогратис може да продължи 4 до 8 месеца, за да се постигне оптимална туморна редукция. Ако не се постигне достатъчно терапевтично повлияване, лечението с Летрогратис трябва да се преустанови и да се планира оперативно лечение и/или да се обсъдят с пациента други варианти за лечение.