ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Екземегратис 25 mg филмирани таблетки

Exemegratis 25 mg film-coated tablets

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg екземестан (exemestane).

 

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg манитол.

 

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

 

Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с „E“ от едната страна.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

 Терапевтични показания

 

Екземестан е показан за адювантна терапия при жени след менопауза с положителен за естрогенни рецептори инвазивен ранен карцином на гърдата (early breast cancer, EBC) след първоначално адювантно лечение с тамоксифен в продължение на 2 – 3 години.

Екземестан е показан за лечение на напреднал карцином на гърдата при жени с естествено или предизвикано състояние на менопауза, чието заболяване е прогресирало след анти-естрогенно лечение. Не е демонстрирана ефикасност при пациенти с отрицателен статус за естрогенни рецептори.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и пациенти в старческа възраст

Препоръчителната доза Екземестан е една таблетка от 25 mg приета веднъж дневно след хранене.

При пациенти с ранен карцином на гърдата, лечението с Екземестан трябва да продължи до завършване на пълни пет години комбинирано последователно адювантно хормонално лечение (тамоксифен, следван от Екземестан) или по-рано при поява на рецидив на тумора.

При пациенти с напреднал карцином на гърдата, лечението с Екземестан трябва да продължи до доказана прогресия на тумора.

При пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Не се препоръчва употреба при деца.